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药园公告
广西药用植物园关于医疗器械产品***申报***材料编写的采购公告
发布时间：略略略略年略略月略略日 来源：广西药用植物园
广西药用植物园关于医疗器械产品***申报***材料编写的采购公告
我单位因科研工作需要，需委托相关单位进行医疗器械产品***申报***材料编写，有关事项公告如下：
一、采购项目名称
医疗器械产品***申报***材料编写。
二、采购内容
序号 |
名称 |
材料内容 |
备注 |
一 |
监管信息和综述资料 |
监管信息、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史和其他需说明的内容； |
胶体金免疫分析仪、荧光免疫分析仪和全自动荧光免疫分析仪。 |
二 |
非临床资料 |
产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品研究资料、非临床文献资料、稳定性研究资料； |
胶体金免疫分析仪、荧光免疫分析仪和全自动荧光免疫分析仪。 |
三 |
临床评价资料 |
临床评价资料、其他相关资料； |
胶体金免疫分析仪、荧光免疫分析仪和全自动荧光免疫分析仪。 |
四 |
产品说明书和标签样稿 |
产品说明书、标签样稿、其他资料； |
胶体金免疫分析仪、荧光免疫分析仪和全自动荧光免疫分析仪。 |
五 |
质量管理体系 |
生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量分析和改进程序、其他质量体系程序信息； |
胶体金免疫分析仪、荧光免疫分析仪和全自动荧光免疫分析仪。 |
六 |
医疗器械***人制度申请 |
医疗器械***申请人和受托方基本情况、委托生产模式和受托方的资质证明、产品基本信息、产品分类确定的依据、委托方对受托方的质量管理、综合生产能力的评估报告、委托方与受托生产企业签订的委托合同和质量协议。 |
胶体金免疫分析仪、荧光免疫分析仪和全自动荧光免疫分析仪。 |
三、服务具体要求
1、符合广西壮族自治区药品监督管理局2020 年 5 月 29 日《广西医疗器械***人制度试点工作实施方案》的要求。
2、符合国家食品药品监督管理总局 2014 年第 43 号和第 44 号公告的要求。
3、供货时间:50个工作日。
四、供应商资质要求
中华人民共和国境内***的企业法人，具备承担和实施本项目的相应服务能力。具有独立签订合同的权利和良好履行合同的能力，企业财务状况良好。
五、采购预算金额
预算金额：9万元。含税全包价，报价不得高于该价格。
六、提交的报名资料（按顺序排版PDF，加盖公章）
1.营业执照副本扫描件；
2.授权委托人的授权委托书，联系电话；
3.项目报价函；
报名资料文件名称格式请命名“xxx项目报价—xxx公司（xx万元）”
七、报名时间及联系方式
报名时间：2023年9月25日起至9月27日18:00截止。
报名方式：网络邮箱报名。
邮箱：邮箱:(略略略)。
联系方式：0771-5603824 马工
纪检监督电话：略略略-略略略略略略 朱老师
广西壮族自治区药用植物园
略略略略年略略月略略日
| 日期 | 项目阶段 | 标题 |
|---|---|---|
| 2023年09月25日 | 公告 |
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